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对Covid-19疫苗接种的孕妇和哺乳期患者

最后更新于4月28日,2021年4月28日

这种练习咨询是由美国产科医生和妇科免疫,传染病和公共卫生准备专家工作组开发的与Laura425manbetx E. Riley,MD合作开发;理查德贝迪,MD;Denise J. Jamieson,MD,MPH;Brenna L. Hughes,MD,MSC;Geeta Swamy,MD;Linda O'neal Eckert,MD;Mark Turrentine,MD;和莎拉卡罗尔,英里/小时。

关键信息和建议摘要

Covid-19疫苗开发和监管批准正在迅速发展。因此,信息和建议将随着更多数据收集这些疫苗及其在特定群体的使用。这种做法咨询旨在概述目前可用的Covid-19疫苗和用于孕妇和哺乳期患者的指导。

  • 美国食品和药物管理局(FDA)发布了以下疫苗的紧急使用授权(EUA):
    • 辉瑞-生物科技mRNA疫苗(BNT162b2):用于16岁及以上的个体,作为两剂方案,间隔3周(21天)。
    • Moderna mRNA-1273疫苗:用于18岁及以上的个体,作为两剂方案,间隔1个月(28天)。
    • Janssen Biotech,Inc。(Johnson&Johnson)ad26.cov2.s疫苗:用于18岁以上的个人用途作为单剂量方案。
  • 免疫实践咨询委员会(ACIP)对所有现有数据进行了明确的、以证据为基础的审查后,发布了关于在16岁以上人群中使用辉瑞生物科技COVID-19疫苗预防COVID-19的临时建议(CDC 2020.)、≥18岁人群使用Moderna-1273 COVID-19疫苗的情况(CDC 2020.)和使用janssen(Johnson&Johnson)Covid-19患者≥8岁的人(CDC 2021.)。
  • ACOG建议孕妇接种COVID-19疫苗。
  • Covid-19疫苗应向类似于非哺乳性的个体的哺乳期间提供。
  • 考虑接种COVID-19疫苗的个人应能够获得关于疫苗安全性和有效性的现有信息,包括关于无法获得的数据的信息。患者及其临床团队之间的谈话可以协助有关在EUA批准的疫苗使用孕患者预防Covid-19的疫苗的决定。重要的考虑因素包括:
    • 疫苗的潜在疗效
    • 母体疾病的风险和潜在严重程度,包括疾病对胎儿和新生儿的影响
    • 孕妇和胎儿的疫苗的安全性。
  • 虽然与临床医生的交谈可能会有帮助,但在接种疫苗之前不应该要求这样做,因为这可能会导致获得疫苗的不必要障碍。
  • 与其非怀孕同龄人类似,在授权用于施用这些疫苗的任何设置中可能发生妊娠细胞的孕腺接种疫苗。这包括任何临床环境和非临床社区的疫苗接种位点,如学校,社区中心和其他大规模疫苗接种位置。
  • 在接受任何eua批准的COVID-19疫苗之前,不应要求孕妇进行孕检。
  • 将Covid-19疫苗连接到不孕症的未根据索赔已经科学侵害。ACOG建议疫苗接种可能考虑未来怀孕的所有合格人员。
  • 应支持拒绝接种疫苗的孕妇作出决定。无论他们决定接种还是不接种疫苗,这些对话都提供了一个机会,提醒患者注意其他预防措施的重要性,如洗手、保持身体距离和戴口罩。
  • 预期的副作用应作为咨询患者的一部分解释,包括它们是身体对疫苗和发展抗体的正常部分,以防止Covid-19疾病。
  • 50岁以下的妇女包括怀孕个人可以接收任何FDA授权的Covid-19疫苗。然而,在接收到Janssen Covid-19疫苗后,它们应该意识到TTS(血小板减少症综合征综合征)的罕见风险,并且其他FDA授权的Covid-19疫苗可获得(即mRNA疫苗)。

妊娠期COVID-19感染风险

可用数据表明,与非妊娠同行相比,患有Covid-19的患者患者的患者增加了更严重的疾病风险(Ellington MMWR 2020.科林2020delahoy mmwr 2020Panagiotakopoulos MMWR 2020摩尔诺MMWR 2020)。尽管发生严重COVID-19的绝对风险较低,但这些数据表明,与有症状的非孕妇相比,有症状的COVID-19感染孕妇入院ICU、需要机械通气和通气支持(ECMO)和死亡的风险增加(摩尔诺MMWR 2020)。患有肥胖和糖尿病等共病的孕妇患严重疾病的风险与患有类似共病的普通人群相比可能更高(Ellington MMWR 2020.Panagiotakopoulos MMWR 2020骑士2020.摩尔诺MMWR 2020)。鉴于越来越多的证据,CDC含有怀孕作为导致严重Covid-19疾病风险增加的因素(疾病预防控制中心)。与一般人群类似,黑人和西班牙裔孕妇的COVID-19感染率和死亡率高得不成比例(Ellington MMWR 2020.摩尔MMWR 2020.摩尔诺MMWR 2020)。进一步,风险(摩尔诺MMWR 2020),亚洲和夏威夷/太平洋岛民孕妇的ICU住院率较高。这些差异是由一系列社会和结构因素造成的,包括社会经济地位的差异、获得护理的机会、慢性病发病率、职业暴露、系统性种族主义以及卫生保健系统中历史上和持续存在的不平等。

Covid-19发育中的疫苗

重要的是要注意,Covid-19疫苗开发和监管批准是一种迅速变化的过程,信息和建议将随着这些疫苗收集更多数据及其在特定群体的使用。

免疫惯例咨询委员会建议

在美国,免疫实践咨询委员会(ACIP)就如何使用疫苗控制疾病提出建议。该委员会的建议将送交疾控中心主任审批。一旦ACIP的建议得到CDC主任和美国卫生与公众服务部的审查和批准,它们将发表在CDC的发病率和死亡率周报(MMWR)上。MMWR出版物代表了CDC对美国人口免疫的最终和官方建议(母羊)。ACOG在ACIP上具有表示,包括ACIP Covid-19工作组和安全监测组。

免疫实践咨询委员会(ACIP)对所有现有数据进行了明确的、以证据为基础的审查后,发布了关于在16岁以上人群中使用辉瑞生物科技COVID-19疫苗预防COVID-19的临时建议(CDC 2020.)、≥18岁人群使用Moderna-1273 COVID-19疫苗的情况(CDC 2020.),以及≥18岁人群中杨森(强生)COVID-19疫苗的使用情况(CDC 2021.)。有关孕妇和哺乳期患者的信息已在美国疾病控制与预防中心的网站上公布临床考虑因素。根据这些临床考虑,CDC概述了孕妇有资格并可以接受COVID-19疫苗。与他们的医疗保健专业人员的讨论可以帮助患者做出知情的决定,但不是必需的。此外,美国疾病控制与预防中心表示,哺乳期的人可以接种疫苗。

美国FDA紧急使用授权和批准

美国食品和药物管理局(FDA)发布了以下疫苗的紧急使用授权(EUA):

  • PFizer-Biontech.信使核糖核酸疫苗(BNT162b2):用于16岁以上的个体,作为3周(21天)的2剂方案的人员使用。
  • 现代人信使rna - 1273疫苗:用于18岁以上的个体,作为1个月(28天)的2剂方案。
  • 詹森生物技术公司。(约翰逊和约翰逊)单价疫苗(AD26.coV2.S):用于18岁及以上的个体作为单剂量方案的个人使用。

根据欧洲联盟卫生保健专业人员情况说明书PFizer-Biontech.现代人,詹森COVID-19疫苗,有关孕妇接种COVID-19疫苗的现有数据不足以告知妊娠期疫苗相关风险。这三种疫苗的接种者和护理者的EUA情况说明书中写道:“如果您怀孕或哺乳,请与您的医疗保健提供者讨论您的选择。”EUA授权允许FDA加强国家公共卫生防护,防止化学、生物、辐射和核(CBRN)威胁,促进在公共卫生紧急事件期间所需的医疗对策的可用性和使用。

2021年4月23日,Janssen Biotech,Inc。为其的事实表添加了以下警告:

一些接种了杨森COVID-19疫苗的人出现了涉及大脑、腹部和腿部血管的血块以及血小板(帮助身体止血的血细胞)水平较低的情况。出现这些血栓和血小板水平低的人,在接种疫苗后大约一到两周开始出现症状。大多数出现血栓和血小板水平低的患者都是18到49岁的女性。发生这种情况的机会很小。你应该立刻就医后如果你有下列症状詹森COVID-19疫苗:气短、胸痛、腿部肿胀,持续的腹痛,严重或持续的头痛或视力模糊,容易擦伤或小血液斑点皮肤下网站之外的注入。

有关与Janssen Biotech Inc. Covid-19疫苗相关的罕见凝血事件的更多信息,请参阅下面的“血栓形成综合征”的血栓形成。

根据“联邦食品,毒品和美容法”(FD&C ACT)第564条,FDA专员可以允许未经批准的医疗产品或未经批准的医疗产品在紧急情况下使用,以诊断,治疗或预防严重或生命 -当没有足够的,批准和可用的替代方案时,CBRN威胁代理人造成的威胁疾病或病症(FDA 2017.)。

关于疫苗的安全性和有效性的数据继续在EUA期间收集。(FDA 2017.)。

疫苗信息和建议

在本出版时,为预防Covid-19开发的三种疫苗已从FDA接收EUA。然而,Covid-19疫苗正在迅速涌现,并且额外的EUA可能会实现。ACOG将努力尽快更快地更新此指导,同时维护准确,基于证据的信息。

mRNA Covid-19疫苗(PFizer-Biontech&Moderna)

mRNA疫苗的开发和使用相对较新。这些疫苗包括由脂质纳米粒子(LNP)包封的信使RNA(mRNA),用于将递送到宿主细胞中。这些疫苗利用身体自己的细胞产生冠状病毒穗蛋白(相关抗原),类似于所有其他疫苗,刺激免疫细胞产生针对Covid-19的抗体。mRNA疫苗不是病毒疫苗,也不是使用佐剂来增强疫苗疗效。这些疫苗不进入细胞核,并没有改变疫苗接受者中的人体DNA。结果,mRNA疫苗不能导致任何遗传变化(疾病预防控制中心张2019.Schlake 2012.)。基于这些疫苗的作用机制和II期和III期临床试验的安全性和疗效,预计怀孕个体疫苗的安全性和功效概况将与非怀孕个人观察到的疫苗。也就是说,在怀孕或哺乳期的MRNA疫苗中没有特异性的安全数据,孕妇和胎儿的潜在风险是未知的。

腺病毒 - 矢量疫苗(Janssen Biotech Inc.)

Janssen(Johnson&Johnson)Covid-19疫苗(AD26.cov2.s)基于ADVAC®技术平台,是由重组,复制 - 无能的人腺病毒型26(AD26)载体组成的一价疫苗,其构建为编码稳定形式的严重急性呼吸综合征Coronavirus-2(SARS-COV-2)尖峰(SARS-COV-2)蛋白质。AD26 Vector无法在给人类管理后复制,并且可用数据证明它是从注射后的组织中清除(FDA 2021.)。

AD26.coV2.s不是活病毒疫苗,它不含防腐剂,它不会在细胞中复制。基于来自持续和完成的临床试验的数据,包括Covid-19,HIV和埃博拉对怀孕个体的艾博林,总体上,AD26的疫苗具有可接受的安全性和反应源性概况,无需迄今确定的严重安全问题。此外,对现有妊娠数据的审查并不暗示与妊娠相关的安全问题(FDA 2021.)。

Covid-19疫苗的功效

所有目前可用的Covid-19疫苗在各自的临床试验端点之间表现出高疗效。疫苗疗效基于进行试验的时间和地点以及循环的SARS-COV-2病毒(ES)。直接比较这些小径的结果目前不合适。

mRNA疫苗的效力

根据临床试验结果,辉瑞生物科技COVID-19疫苗在预防实验室确诊的COVID-19疾病方面的有效性为95%,这些人接受了两剂疫苗,且之前没有感染的证据(疾病预防控制中心)。

根据临床试验的结果,现代疫苗94.1%在预防实验室确认的患有两种剂量没有证据前感染的人的人的患病(疾病预防控制中心)。

两个学术中心的预期队列研究发现,疫苗接种的孕妇和哺乳期妇女对非孕妇对照产生了可比的免疫应答,并产生了比在怀孕中的SARS-COV-2感染后观察到的抗体滴度。此外,母体疫苗接种后,脐带血和母乳中存在疫苗产生的抗体(2021年灰)。

在临床试验中,每种疫苗在不同年龄、性别、种族和种族类别的人群以及有潜在疾病的人群中似乎都有很高的疗效。目前,有关这些疫苗对重症COVID-19、住院和死亡的疗效的数据有限。

腺病毒 - 矢量疫苗的功效

Based on the results from clinical trials in the U.S., the Janssen COVID-19 vaccine has been shown to be 66.9% effective at preventing moderate/severe COVID-19 illness and 76.7% effective at preventing severe/critical COVID-19 illness after a single dose. This vaccine also demonstrated 93.1% effective at preventing hospitalizations 14 days following vaccination. (詹森2021)

COVID-19疫苗的副作用

预期的副作用应作为咨询患者的一部分解释,包括它们是身体对疫苗和发展抗体的正常部分,以防止Covid-19疾病。

辉瑞生物科技和Moderna疫苗的大多数研究参与者在接种后出现了类似流感样疾病症状的轻微副作用(见下表)。在辉瑞-生物技术研究中,18-55岁人群中,首次注射后出现38°C以上发热的比例为3.7%,第二次注射后为15.8% (FDA 2020.)。在Moderna疫苗试验中,0.8%的疫苗接种者在第一剂疫苗接种后出现了高于38°C的发热,15.6%的疫苗接种者在第二剂疫苗接种后出现了高于38°C的发热(FDA 2020.)。这些症状中的大多数症状在疫苗接种后第3天解决。

与腺病毒疫苗一样典型,janssen biotech Inc. covid-19疫苗的副作用通常是温和的和瞬态的,在安全研究参与者接种中疫苗接种后1-2天内分解。在Janssen Biotech Inc.安全研究组中,9.0%的疫苗接受Covid-19疫苗的个体疫苗接种后的发烧大于38°C。发烧中位数为1天(FDA 2021.)。

患者应该咨询更严重的副作用以及何时寻求医疗保健。有关更多信息和详细信息,请参阅局部反应,全身反应,不良事件和严重不良事件:PFizer-Biontech Covid-19疫苗从CDC。

表1。所有研究参与者的轻微副作用*

注射部位反应 乏力 寒冷 肌肉疼痛 关节疼痛 头痛
现代人 91.6% 68.5% 43.4% 59.6% 44.8% 63%
Pfizer-BioNTech
84.10% 62.90% 31.90% 38.30% 23.60% 55.10%
詹森生物技术公司。 48.6% 38.2% N / A. 33.2% N / A. 38.9%

*发烧是报告的最不常见的副作用;有关发烧频率的数据见上文

过敏反应包括过敏反应

据报道,在非妊娠个体接种COVID-19疫苗后,包括过敏反应在内的过敏反应非常罕见。截至2021年1月18日,辉瑞生物科技公司的疫苗共注射了近1000万剂,疫苗不良事件报告系统监测到疫苗接种后出现47例过敏反应(每100万剂注射4.7例)。acip幻灯片)。对于现代疫苗,在2021年1月18日,施用超过750万次剂量,并通过疫苗不良事件报告系统进行监测,检测到接种疫苗后过敏反应的19例(百万剂量)(acip幻灯片)。

杨森COVID-19疫苗的任何临床试验参与者均未报告过敏反应。将监测杨森COVID-19疫苗的过敏反应和过敏反应发生率,并将尽快更新信息(FDA 2021.)。

如果孕妇接种COVID-19疫苗后怀疑出现过敏反应,应与非孕妇一样对过敏反应进行管理(例如,快速评估气道、呼吸、循环和精神活动;呼叫紧急医疗服务;患者仰卧位,注射肾上腺素(疾病预防控制中心)。类似于非怀孕的个体,过敏性可能在个体开始恢复后反转,并且建议在完全解决症状和标志后,建议在医疗设施中监测至少几个小时。

有关COVID-19疫苗接种后过敏反应管理的更多信息,请参见CDC的网站

血小板减少症综合征(TTS)的血栓形成

背景

在收到Janssen Covid-19疫苗后,于2021年4月13日,CDC发布了患者脑静脉血栓血栓形成(CVST)的脑静脉血栓血栓形成(CVST)。在这种健康警报中,CDC和FDA建议疫苗接种位点暂停janssen covid-19疫苗的给药,而这些病例进一步调查。

2021年4月23日,ACIP召开会议,进一步审查了与现在称为血栓合并血小板减少综合征(TTS)病例相关的数据。在对现有数据和公共卫生影响因素进行彻底审查后,ACIP建议取消暂停,并重申其最初关于在18岁或以上人群中使用杨森COVID-19疫苗的建议。FDA已经在Janssen COVID-19疫苗EUA和关于该综合征的情况说明书中增加了警告。在接种任何经批准的COVID-19疫苗之前,应向所有疫苗接受者及其护理人员提供EUA情况说明书。

对生殖年龄和怀孕个人妇女的考虑

大多数情况下,在收到janssen covid-19疫苗后,在迄今为止迄今为止发生的疫苗发生了大多数TTS。这些人都没有怀孕。虽然TTS是一个临床严重的病症,但强调这种综合征的稀有性至关重要,该综合症发生在大约七个janssen covid -19疫苗中大约七个血管生长血症,其在18-49岁(Shimabukuro 2021)。

鉴于接种疫苗后TTS发病率低,以及因COVID-19感染而罹患严重疾病的高风险,50岁以下妇女(包括孕妇)可获得任何fda授权的COVID-19疫苗。然而,他们应意识到在接受杨森COVID-19疫苗后发生TTS的罕见风险,以及fda批准的其他COVID-19疫苗(即mRNA疫苗)。应大力鼓励选择不接种杨森COVID-19疫苗的患者接种EUA提供的其他COVID-19疫苗。

尽管在怀孕和产后期间血栓形成的总体风险增加,且使用了某些激素避孕药,但专家认为,这些因素并不会使人们在接种2019冠状病毒病疫苗后更容易发生TTS。鉴于这些不同机制,不建议已接种或计划接种杨森COVID-19疫苗的妇女停止或改变激素避孕方法。此外,将阿司匹林或抗凝药物作为常规药物服用的人,包括在妊娠期间服用的人,在接种2019冠状病毒肺炎疫苗(CDC临床考虑因素)。

诊断和治疗

接受janssen covid-19疫苗的患者应该被告知TTS的症状,包括严重的头痛,视觉变化,腹痛,恶心和呕吐,背部疼痛,呼吸短促,腿部疼痛或肿胀,瘀伤,易瘀伤或出血。应咨询体验这些症状的患者寻求立即医学评估。疫苗接种后最常出现6-14天的症状()。

美国血液学协会(ASH)已发出与诊断和管理TTS相关的指导。重要的重要性,TTS不应与用于治疗其他血栓的相同药物治疗。具体地,肝素不应用于治疗TTS。看看灰指导有关TTS诊断和治疗方案的更多细节。

妊娠期使用COVID-19疫苗的安全信息

尽管ACOG一直主张将孕妇纳入COVID-19疫苗试验中,但在EUA下批准的COVID-19疫苗均未在孕妇中进行试验。然而,对孕妇的研究已经开始或正在计划中。

发育和生殖毒性数据

欧洲已报道了来自辉瑞生物科技COVID-19疫苗发育和生殖毒性(DART)研究的数据。根据提交给欧洲药品管理局的报告,使用辉瑞/生物科技COVID-19疫苗的动物研究并不表明对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育有直接或间接的有害影响(教育津贴)。

A combined developmental and perinatal/postnatal reproductive toxicity (DART) study of Moderna’s mRNA-1273 in rats was submitted to FDA on December 4, 2020. FDA review of this study concluded that mRNA1273 given prior to mating and during gestation periods at dose of 100 µg did not have any adverse effects on female reproduction, fetal/embryonal development, or postnatal developmental except for skeletal variations which are common and typically resolve postnatally without intervention (FDA.)。

在一项生殖发育毒性研究中,母兔在交配前7天和妊娠第6天和第20天肌肉注射1ml杨森cocov疫苗(单人剂量为0.5 mL)(即分别在妊娠早期和晚期接种一种疫苗)。直到出生后28天,没有观察到疫苗对女性生育能力、胚胎-胎儿或产后发育的相关不良影响(FDA 2021.)。此外,根据正在进行和完成的用于孕妇的COVID-19、艾滋病毒和埃博拉病毒等ad26载体疫苗临床试验的数据,总的来说,基于ad26的疫苗具有可接受的安全性和反应原性,迄今未发现重大安全问题。此外,对现有妊娠数据的审查并不暗示与妊娠相关的安全问题(FDA 2021.)。

这些DART研究提供了第一个安全数据,以帮助在怀孕期间提供疫苗,直到该人群中有更多的数据。

在非妊娠成人COVID-19疫苗II/III期临床研究的参与者中,正在对一些发生的意外怀孕进行跟踪,以收集安全结果。

V-Safe和V-Safe Pronsancy注册表数据

截至2021年4月26日,CDC的V-Safe疫苗接种卫生检查员报告了超过10,000次怀孕(CDC 2021.)。根据有限的自我报告信息,未观察到v-safe孕妇的特定安全信号;然而,需要进行纵向随访。

CDC目前正在对孕妇进行v-safe妊娠登记,截至2021年4月26日,已有4700多名孕妇登记。2月28日从v-safe妊娠登记中收集的数据表明,在v-safe妊娠个体中观察到的反应原性和不良事件没有显示任何安全问题。此外,妊娠和非妊娠人群的副作用相似。表2中包括了发表在《新英格兰医学杂志》上的827例完整妊娠的具体妊娠和新生儿结局数据,以及在2021年3月1日ACIP会议上提交的275例完整妊娠的妊娠并发症数据。如下所示,将参与v-safe妊娠登记的孕妇与不良妊娠结局的背景率进行比较,没有发现差异。

表2. Covid-19疫苗的孕妇的v-safe妊娠孕效应

怀孕结果* 背景率 V-Safe Pronsancy Registry整体
流产(<20周) 10-26% 15%
死产(≥20周)
0.6% .1%
妊娠并发症__ 背景率 V-Safe Pronsancy Registry整体
妊娠期糖尿病 7-14% 10%
预坦克西亚或妊娠期高血压 10-15% 15%
惊厥
0.27% 0%
宫内生长限制 3-7% 1%
新生儿结果* 背景率 V-Safe Pronsancy Registry整体
早产 8-15% 9.4%
先天性异常 3% 2.2%
小于胎龄
3.5% 3.2%
新生儿死亡 0.38% 0%

*Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, Moro PL, Oduyebo T, Panagiotakopoulos L,等。孕妇Covid-19疫苗mRNA安全性的初步发现CDC v-safe COVID-19妊娠登记团队[2021年4月21日在线发布]。N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2104983。可以在:https://www.nejm.org/doi/10.1056/nejmoa2104983

__Shimabukuro T. Covid-19疫苗安全更新。免疫惯例咨询委员会(ACIP)。亚特兰大,GA:疾病控制和预防中心;2021.可提供:https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-02/28-03-01/05-covid-shimabukuro.pdf.。2021年3月1日回收。

将继续通过这些系统收集证据,并为临床医生提供迫切需要的数据,以提供未来与妊娠期COVID-19疫苗接种相关的建议(acip幻灯片)。

ACOG建议书

一般建议

Covid-19疫苗现在可供选择接种疫苗的所有成年人使用。ACOG强烈建议所有合格人员收到Covid-19疫苗或疫苗系列,具体取决于产品。妇产科医生和其他女性的医疗保健从业者可以通过疫苗接种和鼓励符合条件的患者接种疫苗的妇女培养。

鼓励妇产科医生对患者COVID-19疫苗接种状况进行评估和记录。在可行的情况下,应建议患者在任何选择性手术前和手术后3天避免接种COVID-19疫苗,以避免疫苗可能影响手术中和术后监测的副作用。

怀孕的人

ACOG建议孕妇接种COVID-19疫苗。怀孕的个体没有被包括在任何目前可利用的EUA疫苗的临床试验中,但研究正在进行中。尽管针对妊娠期使用COVID-19疫苗的安全数据有限,但迄今为止没有数据表明该疫苗应属禁忌症,而且辉瑞生物科技、Moderna和杨森COVID-19疫苗的DART研究也没有产生安全信号。此外,来自v-safe、v-safe妊娠登记和其他监测机制的不断变化的临床数据继续表明,在数千名选择接受COVID-19疫苗的孕妇中没有安全信号。因此,为了患者自主,ACOG建议孕妇可以自由地就COVID-19疫苗接种做出自己的决定。虽然鼓励孕妇在可行的情况下与其临床护理团队讨论接种疫苗的考虑因素,但在接受COVID-19疫苗前不应要求获得书面许可或此类讨论的文件。

考虑接种COVID-19疫苗的个人应能够获得关于疫苗安全性和有效性的现有信息,包括关于无法获得的数据的信息。一个对话患者与其临床团队之间的沟通可以帮助孕妇做出有关使用EUA批准的疫苗预防COVID-19的决定。重要的考虑因素包括疫苗的潜在效力、孕产妇疾病的潜在风险和严重程度,包括疾病对胎儿和新生儿的影响,以及疫苗对孕妇和胎儿的安全性。虽然与临床医生交谈可能会有帮助,但在接种疫苗之前不应该要求进行交谈,因为这可能会导致获得疫苗的不必要障碍。

Clinicians should review the available data on risks and benefits of vaccination with pregnant patients, including the risks of not getting vaccinated in the context of the individual patient’s current health status and risk of exposure, including the possibility for exposure at work or home and the possibility for exposing high-risk household members. Conversations about risk should take into account the individual patient’s values and perceived risk of various outcomes and should respect and support autonomous decision-making (妇产科学院2013)。

任何目前授权的Covid-19疫苗可用于怀孕或哺乳期人;acip不会说明产品偏好。However, pregnant, lactating, and post-partum people aged <50 years should be aware of the rare risk of TTS after receipt of the Janssen COVID-19 vaccine and that other FDA-authorized COVID-19 vaccines (i.e., mRNA vaccines) are available.

怀孕个人的额外疫苗接种考虑因素

  • 与其非怀孕同龄人类似,在授权用于施用这些疫苗的任何设置中可能发生妊娠细胞的孕腺接种疫苗。这包括任何临床环境和非临床社区的疫苗接种位点,如学校,社区中心和其他大规模疫苗接种位置。
  • 任何报告对任何其他疫苗或注射治疗(即肌肉注射、静脉注射或皮下注射疫苗或与COVID-19疫苗或聚山梨酯成分无关的治疗)有立即过敏反应史的个人应与之讨论预防措施(疾病预防控制中心)。COVID-19疫苗接种地点应遵守CDC关于COVID-19疫苗使用的指导,包括筛查接受者的禁忌症和预防措施,提供必要的供应以管理过敏反应,实施推荐的接种后观察期,并立即肌肉注射肾上腺素治疗疑似过敏反应(疾病预防控制中心)
  • 孕妇在接种后经历发烧的孕妇应咨询服用乙酰氨基酚。已经证明对乙酰氨基酚用于怀孕的安全性,并且似乎不会影响对Covid-19疫苗的抗体反应。
  • 除了16-17岁的人只有资格获得辉瑞疫苗疫苗的16-17岁,目前没有偏好使用一个Covid-19疫苗。
  • 接受辉瑞生物科技或Moderna COVID-19疫苗的个人应使用相同的疫苗产品完成2剂系列接种。
  • Covid-19疫苗不应在接收到另一个疫苗的14天内进行施用。对于怀孕的个体,在Covid-19疫苗施用后,应延迟包括TDAP和流感的疫苗。
  • 抗d免疫球蛋白(即Rhogam)不应向计划接种或最近接种COVID-19疫苗的个人隐瞒,因为它不会干扰对疫苗的免疫应答。
  • 应支持拒绝接种疫苗的孕妇作出决定。无论他们决定接种还是不接种疫苗,这些对话都提供了一个机会,提醒患者注意其他预防措施的重要性,如洗手、保持身体距离和戴口罩。
  • 接受Covid-19疫苗的怀孕个人应接受教育和鼓励参加CDC的V-Safe计划(见下文,了解有关CDC的V-Safe计划的更多信息)。

哺乳性别

ACOG建议向哺乳期个体提供COVID-19疫苗。尽管大多数临床试验未包括哺乳期个体,但不应拒绝为符合接种标准的个体接种COVID-19疫苗。理论上关于接种乳腺炎疫苗的安全性的担忧并不超过接种疫苗的潜在好处。接受COVID-19疫苗接种的患者无需避免开始或停止母乳喂养(反弹道导弹2020)。

个人冥想怀孕

大力鼓励未怀孕的人接种疫苗。此外,ACOG建议根据ACIP优先建议,对正在积极尝试怀孕或正在考虑怀孕并符合接种标准的个人接种疫苗。此外,在完成两剂COVID-19疫苗接种后,没有必要推迟妊娠。

重要的是,联系Covid-19疫苗对不孕症的未根据权利要求进行了科学侵害。ACOG建议疫苗接种可能考虑未来怀孕的所有合格人员。鉴于非孕妇中mRNA疫苗的作用机制和MRNA疫苗的机制,Covid-19 mRNA疫苗不是不孕症的原因。腺病毒载体疫苗如Janssen Covid-19疫苗不能重复在给药后重复,并且可用数据证明它是从注射后的组织中清除。因为它在细胞中没有复制,所以疫苗不能引起感染或改变疫苗受体的DNA,也不是不孕的原因(埃文斯,2021)。

如果个人在第一剂COVID-19疫苗(需要两剂(辉瑞生物科技或Moderna))后怀孕,应根据需要注射第二剂。如果个人接种了COVID-19疫苗并在接种后30天内怀孕,应鼓励参加CDC的v-safe计划(参见下文了解CDC的v-safe计划的更多信息)。

重要的是,不建议在接受任何eua批准的COVID-19疫苗之前进行常规妊娠检测。

健康公平考虑和有色社区

Covid-19大流行的颜色社区已被歧化。由于各种社会和结构因素,包括社会经济地位的各种社会和结构因素,甚至可能具有严重的疾病,甚至从Covid-19中死亡,甚至可能是由于社会经济地位的差异,慢性病,职业暴露,系统性种族主义的差异卫生保健系统的历史和持续的不公平。对Covid-19疫苗的访问和信心对于所有社区来说至关重要,但愿意考虑疫苗接种的意愿因患者背景而异,部分原因是由于历史和持续的不公正和系统性种族主义,这些种族主义在某些颜色的某些群体中具有侵蚀的信任。随着时间的推移,更大比例的黑人美国人表示渴望疫苗接种,使得大多数受调查的人肯定他们对疫苗接种的意图(PEW研究中心,2021)。尽管有意获得疫苗接种,但疫苗分布的不公平持续存在,黑色和拉丁X种群通常以较低的速率接种,部分与差分访问有关(凯萨,2021)。在与表达担忧的个人讨论COVID-19疫苗时,关键是:

  • 要意识到历史上和现在存在于有色人种社区的不公正现象
  • 积极倾听并确认所表达的恐惧和担忧
  • 在传统的缺陷社区中的现有途径了解现有的疫苗接入
  • 继续支持决定不接种疫苗的患者,共享资源,并鼓励继续使用预防措施

如果患者是进一步的讨论:

  • 通报COVID-19疫苗的检测流程、现有安全性数据以及对COVID-19疫苗安全性和有效性数据的持续监测;这种疫苗的测试没有捷径可走
  • 讨论Covid-19在彩色社区中的感染和严重疾病发病率增加
  • 注意,来自临床试验中的颜色群落的个体(9.8%的辉瑞 - 毕翁 - Biontech总体II期参与者为黑色,26.2%是西班牙裔/拉丁蛋白酶; 9.7%的现代职位II / III参与者为黑色和20%是西班牙裔/拉丁蛋白; 13%的詹森整体第二阶段第II期参与者是黑色的,14.7%是西班牙裔/拉丁蛋白酶),疫苗在不同的人口统计学中同样有效,包括种族和种族

卫生公平考虑:杨森COVID-19疫苗

如上所述,严密研究了Janssen Covid-19疫苗的安全性。随着风险简介的讨论,在公共卫生,社会和政治空间中讨论了年轻女性是否应避免janssen疫苗或优先选择基于TTS的关注的mRNA疫苗。最终,公共卫生官员决定重申一般而言,对另一个Covid-19疫苗没有偏好。限制对特定群体的疫苗用途可能会降低TTS案例的数量,但也可能影响疫苗接入。Janssen Covid-19疫苗是对Covid-19的有效和安全的干预,提供了分配和实施的灵活性。所需的冰箱温度储存广泛可用;这有可能在可能无法满足其他疫苗选项的存储要求中影响区域和分配站点的可用性。此外,在考虑可能面临障碍物的边缘化群体时,应考虑疫苗摄取和序列完成的一次性协议的影响,这些群体可能面临获得第二剂的障碍,例如具有不稳定的住房,欠币的地理区域或正地形设施。

平衡18-49岁的女性TTS的风险接受Janssen Covid-19疫苗,需要公平分布所有有效的Covid-19疫苗,需要对个人风险概况进行肠的肠果评估。Risk-benefit conversations should include consideration of an individual’s likelihood of developing severe disease from COVID-19, barriers they may face to completing a one or two dose vaccine series, availability of different vaccine options, as well as an individual’s risk tolerance and vaccine acceptance are critical to helping patient’s make a decision that makes sense for them as well as ensuring generalized recommendations do not negatively impact overall vaccine distribution inequities.

所有个人都应该可以选择接受任何fda授权的COVID-19疫苗。如果任何个人出于任何原因选择了一种新型冠状病毒疫苗而不是另一种,这一决定应该得到支持。

额外的卫生公平资源

疫苗自信

所有人群都存在接种犹豫,特别是在接种COVID-19疫苗方面。在与患者沟通时,必须强调疫苗的总体安全性,并强调在COVID-19疫苗的开发和评估过程中没有跳过任何步骤。这可以通过简要强调疫苗的安全要求,并在疫苗提供后继续进行安全监测来实现。以下是在与患者讨论COVID-19疫苗时应考虑的一些信息:

  • 疫苗是20世纪最大的公共卫生成就之一。在广泛使用疫苗之前,人们常规地从传染病中死亡,其中几个已经被稳健的免疫计划消除了。
  • 社区成员可以解释效力数据,暗示Janssen Covid-19疫苗不如其他可用疫苗。值得清楚的是,所有可用的Covid-19疫苗都非常有效。个人应收到任何可用于他们的产品,并且可以对疫苗提供高度保护的疫苗免受Covid-19疾病的能力。
  • 社区成员可以解释与TTS和Janssen Covid-19疫苗相关的最近发现,意味着疫苗不安全。然而,如上所述,这些是非常罕见的事件,个人可以接收任何当前授权的Covid-19疫苗。妊娠,哺乳期和珠后者年龄<50岁的人应了解收到Janssen Covid-19疫苗后TTS的罕见风险,其他FDA授权的Covid-19疫苗(即,mRNA疫苗)可获得。
  • 几十年来,有几种疫苗已经安全地给予怀孕和哺乳性的个体。
  • 在怀孕期间施用的Covid-19疫苗的早期安全数据没有透露任何安全问题。
  • COVID-19疫苗临床试验在安全性和有效性监测方面的严谨性,与典型的疫苗审批流程一样,符合高标准和要求。
  • 虽然全球迅速开发Covid-19疫苗,但这并不意味着任何安全标准都已放松。事实上,有额外的安全监测系统可以跟踪和监控这些疫苗,包括实时评估。
  • 可以预期这些疫苗可以预期诸如流感样疾病的副作用,然而这是正常反应,因为身体发展抗体以保护自己抗Covid-19。Covid-19疫苗不能引起Covid-19感染。重要的是,这些副作用是重要的,因为为了获得对Covid-19的最大保护,患者需要两剂疫苗。
  • 安全监控远远超出了EUA的管理范围。
    • COVID-19孕妇疫苗监测系统
    • CDC V-Safe Covid-19疫苗怀孕注册机构:从接种疫苗时报告怀孕或接种后妊娠测试呈阳性的v-safe参与者那里收集额外的健康信息的登记处。这一信息有助于CDC监测COVID-19疫苗在孕妇中的安全性。V-safe是一款基于智能手机的新型疫苗接种后健康检查器,适用于接种COVID-19疫苗的人群。V-safe在接种COVID-19疫苗后,通过CDC提供的短信和网络调查向接种者进行检查。V-safe还提供必要时的第二次疫苗剂量提醒,并对报告有症状或健康状况并寻求医疗服务的人进行电话跟踪。
    • 美国疾病控制与预防中心的v安全:基于新的主动监控智能手机的疫苗接种卫生检查员,适用于接受Covid-19疫苗的人。V-Safe将在Covid-19疫苗接种后,使用CDC从CDC中使用短信和网络调查,以便在疫苗接种后检查健康问题。还将收集有关妊娠及时的妊娠状况的信息,并将收集随后的后续时间点。该系统将提供电话跟进任何报告在怀孕或Periconception期间医学上有明显的(重要的)不良事件或暴露于Covid-19疫苗的任何人。截至2021年1月20日,CDC的V-Safe后疫苗卫生检查员报告了超过15,000次怀孕。
    • 疫苗不良事件报告系统(VAERS):一个国家早期预警系统,以发现美国许可疫苗可能存在的安全问题。VAERS由CDC和FDA共同管理。我们鼓励医疗保健专业人员在接种疫苗后向VAERS报告任何临床显著不良事件,即使他们不确定接种疫苗是否导致了该事件。此外,我们预计,对于根据紧急使用授权(EUA)管理的COVID-19疫苗,将要求向VAERS报告以下不良事件:
      • 疫苗管理错误(无论是否与不良事件相关联))
      • 严重的不良事件(无论疫苗接种归因如何)(如死亡,危及生命的不良事件,住院住院治疗)
      • 儿童中的多系统炎症综合征(MIS)[如果疫苗在儿童授权]或成年人
      • Covid-19的病例导致住院或死亡
    • CDC的国家医疗保健安全网络(NHSN):急性护理和长期护理设施监测系统,报告疫苗不良事件报告系统或仇恨
    • 妊娠监测系统中的疫苗和药物(Vampss):一个国家监控系统,旨在监测怀孕期间疫苗和哮喘药物的使用和安全性
    • FDA正在与大型保险/付款人数据库合作,建立一个基于行政和索赔数据的系统,用于监测和研究
    • 可以在此处找到额外的安全监控信息:https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety.html

额外的资源


参考

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